Više od godinu dana pravilnik o kliničkim studijama čeka na suglasnost Ministarstva civilnih poslova Bosne i Hercegovine (MCPBiH).
U Udruženju inovativnih proizvođača lijekova u BiH ne kriju razočaranje, ističući da je novi pravilnik u potpunosti usklađen s europskim pravilima te da im nije jasno što se očekuje.
Ministarstvo je izvršilo dodatne provjere usklađenosti pravilnika s europskim standardima i važećim bh. zakonske regulative, što nije rezultiralo značajnijim primjedbama, pa iz Udruge ističu da je vrijeme da se dokument potpiše i uputi u proceduru.
Agencija je spremna
– Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine je u potpunosti spremna. Već postoji javni registar kliničkih ispitivanja koji svatko može vidjeti. Nakon usvajanja pravilnika spreman je e-portal za klinička ispitivanja – kaže Ana Petrović, ravnateljica Udruge.
Ana Petrović
Kliničke studije predstavljaju važnu razvojnu priliku za našu zemlju jer donose višestruku korist zdravstvenom sustavu, pacijentima i stručnoj zajednici.
Prema riječima Petrovića, oni su temelj razvoja novih lijekova i terapija, a BiH još uvijek nedovoljno koristi njihove potencijale.
– Nismo prepoznali potencijal i važnost kliničkih studija za sve pacijente, posebno one s rijetkim i pedijatrijskim bolestima. Oni su šansa za oboljele od rijetkih bolesti da dobiju novu terapiju ili da čekaju da se lijek registrira u BiH, pa da se onda doda na listu, što je još jedan problem jer nemamo ni listu lijekova za rijetke bolesti – napominje Petrović.
Prema podacima Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH, u razdoblju od 2023. do 2025. godine u BiH je provedeno samo 65 kliničkih studija, od čega 57 kliničkih istraživanja, dok je osam neintervencijskih studija.
– Ono što možemo primijetiti je da se broj kliničkih studija iz godine u godinu smanjuje, jer smo ih 2023. imali 27, a onda 2024. i godinu dana kasnije 19. To je problem, jer umjesto da se njihov broj povećava, kod nas taj broj pada, bez obzira na to što imamo slabu dostupnost lijekova, posebice novih, ali i generičkih. Kliničke studije mogu biti prava klinička istraživanja u smislu da se dovodi u pitanje učinkovitost novog lijeka, a postoje i tzv. neintervencijske studije koje se provode nakon što je lijek već iskorišten. Potonji se kod nas ne provode u značajnijem broju, bez obzira na to što je riječ o lijekovima koji se koriste u Europskoj uniji, a u BiH ih još nema – naglašava Petrović.
Nismo dio velikih studija
Razlog tome je, kako kaže naš sugovornik, što u BiH još uvijek postoji oprez prema kliničkim studijama, iako su one dio napretka moderne medicine, liječenja bolesti i opće brige o stanovništvu.
– Svi lijekovi koje uzimamo, bilo u ljekarni ili putem interneta, trebaju proći klinička ispitivanja ili barem postmarketinška ispitivanja. Za farmaceutsku industriju, posebice onu inovativnu, važno je prethodnim kliničkim studijama dokazati ne samo učinkovitost, već i sigurnost lijeka. Upravo se to radi, a neintervencijskim istraživanjima dobivaju se nove informacije o tome koliko se pacijent osjeća ugodno, je li mu ugodno uzimati lijek jednom ili dva puta dnevno, preferira li više tabletu ili otopinu… Sve to pridonosi da se terapija dodatno modificira u oblik koji je za pacijenta jednostavniji – objašnjava Petrović.
Naglašava da je u BiH sama procedura dugotrajna, jer kada Agencija odobri studiju, ona ide dalje u kliničke centre, bolnice, gdje je dodatno odobrava i potvrđuje etičko povjerenstvo te zdravstvene ustanove.
Na tom putu, kaže Petrović, klinička studija dodatno kasni.
– Otegotna je okolnost što se dosta loše služimo, baratamo i baratamo podacima jer nemamo registre pacijenata, konkretne protokole liječenja, jer ih kod nas ima svaki klinički centar. Sve to uzrokuje komplikacije koje nas onemogućuju da budemo dio velikih studija – kaže Petrović.
Treba napomenuti da su, zbog male dostupnosti posebno inovativnih lijekova, mnogi pacijenti u Bosni i Hercegovini zahvaljujući kliničkim studijama poboljšali svoje zdravlje i produžili život.
– Na ovaj način uspjelo se liječiti pacijente najnovijim terapijama. Prilika je to i našim liječnicima da na jednostavan način, bez plaćanja države ili kliničkog centra, budu dio edukacije i ozbiljnih svjetskih timova liječnika. Time se jačaju kapaciteti zdravstvenog sektora. Zapravo, naš najveći problem je što se na kliničku studiju ne gleda kao na investiciju koja pacijentima donosi bolje lijekove i poboljšanje zdravstvenog sektora, nego se od nje zazire – zaključuje Petrović.