Ministarstvo civilnih poslova (MCPBiH) reagiralo je na tekst objavljen na portalu Faktor pod naslovom “Kliničke studije donose nove lijekove, a BiH ne koristi njihove potencijale: Pravilnik godinu dana čeka saglasnost MCP-a”.
Navode da “nije točna tvrdnja da pravilnik godinu dana čeka na suglasnost Ministarstva civilnih poslova Bosne i Hercegovine”.
– Navedeni pravilnik dostavljen je Ministarstvu civilnih poslova Bosne i Hercegovine 3. lipnja 2026. godine, a potpisan 26. lipnja 2026. godine, kroz zakonom propisanu proceduru. Stoga je potpuno neprihvatljivo da se Ministarstvu civilnih poslova BiH pripisuje navodno jednogodišnje zadržavanje dokumenta koji uopće nije bio u proceduri pred ovim Ministarstvom u razdoblju navedenom u tekstu – dodaju iz Ministarstva civilnih poslova BiH.
Podsjetimo, u razgovoru za Faktor Ana Petrović, predsjednica Udruženja inovativnih proizvođača lijekova u BiH, kazala je da “više od godinu dana pravilnik o kliničkim studijama čeka na saglasnost Ministarstva civilnih poslova BiH”.
Iz Udruge su poručili da “ne skrivaju razočaranje, dodajući da je novi pravilnik u potpunosti usklađen s europskim pravilima te da im nije jasno što se očekuje”.
No, iz Ministarstva civilnih poslova dodaju “kako su samo inzistirali da se ovo, kao i druga pravila od značaja za rad Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH, uvrste u Program rada Agencije (u 2024., 2025. i 2026. godini)”.
– Ova činjenica jasno pokazuje da Ministarstvo nije blokiralo proces, već je zahtijevalo da se regulatorna pitanja na vrijeme planiraju, pripreme i provedu kroz nadležne procedure. Također, važno je naglasiti da BiH već ima važeći Pravilnik o kliničkim studijama na osnovu kojeg se provode klinička ispitivanja. Novi pravilnik predstavlja unapređenje postojećeg regulatornog okvira kroz njegovo usklađivanje s važećim europskim regulatornim standardima – dodaju iz Ministarstva.
Kako dalje navode, “Ministarstvo civilnih poslova BiH podržava unapređenje regulatornog okvira, usklađivanje s europskim standardima i jačanje uvjeta za razvoj kliničkih ispitivanja u BiH, posebno imajući u vidu njihov značaj za pacijente, zdravstvene ustanove, istraživačku zajednicu i farmaceutsku regulativu”.
– U tom smislu, Ministarstvo u potpunosti dijeli stav da BiH treba imati veći broj kliničkih studija, jer one omogućuju pacijentima raniji pristup inovativnim terapijama, jačaju stručne kapacitete zdravstvenih ustanova i doprinose ukupnom razvoju zdravstvenog sustava – navode iz Ministarstva civilnih poslova BiH.