Stručno vijeće Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine radi u tehničkom mandatu od ožujka 2022. godine.

Kako ne bi opstruirali rad Agencije za lijekove, Ministarstvo pravde BiH dalo je mišljenje da članovi kojima je istekao mandat nastave s radom do imenovanja novog Stručnog vijeća.

Prema riječima mr. iur. Vedrana Marčinka, pomoćnika federalnog ministra zdravstva za pravne poslove, koji predsjeda Stručnim vijećem, problem je što u Federaciji BiH ne postoji politički konsenzus za kandidate koje je ranije imenovalo spomenuto ministarstvo.

– Čekamo naredni saziv Vijeća ministara BiH koje bi trebalo završiti posao – dodaje Marčinko.

Prema članku 15. stavak (2) Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH, članove Stručnog vijeća imenuje Vijeće ministara BiH iz redova istaknutih stručnjaka iz oblasti farmacije, medicine, kemije i prava iz oba entiteta (po tri člana iz FBiH i RS) i Brčko distrikta BiH (jedan član) na prijedlog Ministarstva civilnih poslova BiH sa liste kandidata koju utvrdi. Entitetska ministarstva zdravstva i Odjel za zdravstvo Brčko Distrikta.

– Federalni ministar zdravstva Nediljko Rimac poslao je imena Ministarstvu civilnih poslova, ali nisu prošla na državnoj razini – rekao je Marčinko.

Prema Zakonu o lijekovima i medicinskim sredstvima Bosne i Hercegovine, Stručno vijeće je nadležno za:

– utvrđivanje prijedloga politike lijekova i medicinskih sredstava u cijeloj zemlji, koje donosi Vijeće ministara BiH;

– razmatranje i usmjeravanje provedbe smjernica nadležnih ministarstava o politici lijekova i medicinskih proizvoda;

– definiranje strateških ciljeva Agencije i ocjenu uspješnosti Agencije u ostvarivanju tih ciljeva;

– davanje mišljenja na pravilnik o unutarnjoj organizaciji i sistematizaciji radnih mjesta Agencije, koji donosi ravnatelj Agencije uz suglasnost Vijeća ministara BiH;

– donošenje podzakonskih akata na temelju ovoga Zakona, na prijedlog ravnatelja Agencije;

– utvrđivanje i usklađivanje dobre prakse na prijedlog ravnatelja Agencije;

– utvrđivanje prijedloga općih i drugih akata Agencije temeljenih na Zakonu;

– davanje suglasnosti na godišnji plan rada Agencije i godišnji financijski plan Agencije na prijedlog ravnatelja Agencije;

– razmatranje i usvajanje godišnjeg izvješća o radu, poslovanju, te završnog računa Agencije;

– nadziranje cjelokupnog rada i poslovanja Agencije, uključujući sadržaj, opseg i kvalitetu provedbe godišnjeg plana, te usklađenost godišnjeg izvješća s planom poslovanja;

– obavljanje nadzora nad provedbom Zakona i na temelju njega donesenih podzakonskih akata;

– obavljanje i drugih poslova utvrđenih Zakonom i propisima donesenim na temelju njega.

Nadalje, Stručno vijeće može predložiti donošenje ili izmjenu zakonskih propisa iz područja lijekova i medicinskih proizvoda ako smatra da je to potrebno za provedbu ovoga Zakona, kao i propisa donesenih na temelju njega.

Također, Stručno vijeće, na prijedlog ravnatelja Agencije, donosi upute kojima će se propisani podaci ili dokumenti, koji se koriste u radu Stručnog vijeća i Agencije, smatrati službenom tajnom u skladu s propisima o slobodi pristupa informacijama BiH i entiteta.

Osim Stručnog vijeća, Agencija još nije imenovala članove četiri komisije (Povjerenstvo za lijekove, Povjerenstvo za medicinska sredstva, Povjerenstvo za klinička ispitivanja i Povjerenstvo za farmakopeju), za što je zadužena ravnateljica Agencije za lijekove Nataša Grubiša, ali prije toga Grubiša treba dobiti prijedloge entitetskih ministara zdravstva i šefa Odjela za zdravstvo Brčko distrikta.

– Odavno smo dobili prijedloge Ministarstva zdravlja i socijalne politike RS i Odjela za zdravstvo Brčko Distrikta. Još uvijek čekamo prijedloge Federalnog ministarstva zdravstva. U više sam navrata, usmeno i pismeno, tražio od ministra Nediljka Rimca da nam dostavi prijedloge, ali odgovora nije bilo – rekao je Grubiša u listopadu prošle godine za Faktor.

Na kraju dodajmo da uz predsjednika Marčinka Stručno vijeće Agencije čine: izv. prof. dr.sc. med. sc. Harun Avdagić, prim. mr.sc. tel. spec. Branko Nikolić, prim. dr.sc. med. Lazar Prodanović, prim. dr.sc. med. Slobodan Prtilo i dr. Admir Alagić.

Zastupnica u Zastupničkom domu Parlamentarne skupštine BiH Mia Karamehić Abazović (NS) u ožujku je pitala da li je Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH do sada razmatrala odobrenje za stavljanje u promet autoinjektora epinefrina (tzv. EpiPen), te ako jeste, u kojoj je trenutno fazi proces odobravanja te terapije?

Karamehić Abazović je u obrazloženju navela da autoinjektori epinefrina predstavljaju ključnu terapijsku intervenciju u hitnim slučajevima anafilaktičkih reakcija koje mogu biti opasne po život.

– Uvođenje i dostupnost ovakvih medicinskih proizvoda u našoj zemlji omogućila bi pravovremenu i sigurnu primjenu epinefrina kod bolesnika s teškim alergijskim reakcijama. S obzirom na značaj ovog proizvoda za javno zdravstvo, važno je biti informiran o eventualnim zahtjevima za odobrenje i statusu njihovog razmatranja od strane Agencije kako bi se omogućilo planiranje dostupnosti i edukacija korisnika – naglasila je Karamehić Abazović.

Iz Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH na upit zastupnika ističu da nisu zaprimili, a samim tim ni razmatrali zahtjev za izdavanje dozvole za stavljanje EpiPena u promet.

– Ujedno vas obavještavamo da su predstavnici Agencije obavili razgovor s predstavnicima proizvođača navedenog lijeka, ali proizvođač nije zainteresiran za izradu dokumentacije o lijeku u skladu s važećim zahtjevima za odobrenje lijekova za tržište BiH – pojašnjavaju iz Agencije.

Podsjetili su da lijekovi koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet u BiH, koju izdaje Agencija, mogu biti predmet interventnog uvoza, što je regulirano člankom 66. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH, a odobrenje daju entitetska ministarstva nadležna za poslove zdravstva i Odjel za zdravstvo Brčko distrikta.

EpiPen je sterilna otopina za trenutnu injekciju u mišić.

Koristi se kao hitno liječenje anafilaktičkog šoka ili alergijske reakcije na ubode ili ugrize insekata, hranu ili lijekove.

Simptomi koji upućuju na anafilaktičku reakciju uključuju: svrbež kože, izdignuti osip (poput koprivnjače), crvenilo s osjećajem vrućine, oticanje usana, grla, jezika, šaka i stopala, hripanje, promuklost, mučninu, povraćanje, trbušne grčeve i u nekim slučajevima gubitak svijesti.

Lijek u autoinjektoru je adrenalin, koji je adrenergički lijek.

Djeluje izravno na kardiovaskularni sustav (srce i krvožilni sustav) i dišni sustav (pluća) kako bi se suprotstavio potencijalno smrtonosnim učincima anafilaksije brzim sužavanjem krvnih žila, opuštanjem mišića u plućima radi poboljšanja disanja, smanjenjem oteklina i stimuliranjem srčanog ritma.

Potrošnja lijekova u Bosni i Hercegovini za razna oboljenja raste iz godine u godinu.

Podaci su to Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH i JU Apoteke Sarajevo.

– Prema dostupnim podacima za 2024. godinu, prvenstveno je riječ o lijekovima za liječenje onkoloških bolesnika – citostaticima, lijekovima namijenjenim liječenju kardiovaskularnog sustava, probavnog trakta i živčanog sustava. Podaci se odnose na cijelu Bosnu i Hercegovinu – navode iz JU Apoteka Sarajevo.

Trend potrošnje lijekova je kontinuirani rast.

– Ukupan broj prometovanih paketa u 2024. godini bio je 104.222.684.

Iz godine u godinu financijski iznos droge u prometu raste.

U 2024. godini financijski iznos prometovanih lijekova bio je 1.083.063.693,36 KM, au 2023. godini 961.070.902,21 KM.

Navedeni podaci predstavljaju rast od gotovo 12,5 posto u odnosu na prethodnu godinu – podaci su Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH.