Više od godinu dana pravilnik o kliničkim studijama čeka na suglasnost Ministarstva civilnih poslova Bosne i Hercegovine (MCPBiH).

U Udruženju inovativnih proizvođača lijekova u BiH ne kriju razočaranje, ističući da je novi pravilnik u potpunosti usklađen s europskim pravilima te da im nije jasno što se očekuje.

Ministarstvo je izvršilo dodatne provjere usklađenosti pravilnika s europskim standardima i važećim bh. zakonske regulative, što nije rezultiralo značajnijim primjedbama, pa iz Udruge ističu da je vrijeme da se dokument potpiše i uputi u proceduru.

– Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine je u potpunosti spremna. Već postoji javni registar kliničkih ispitivanja koji svatko može vidjeti. Nakon usvajanja pravilnika spreman je e-portal za klinička ispitivanja – kaže Ana Petrović, ravnateljica Udruge.

Kliničke studije predstavljaju važnu razvojnu priliku za našu zemlju jer donose višestruku korist zdravstvenom sustavu, pacijentima i stručnoj zajednici.

Prema riječima Petrovića, oni su temelj razvoja novih lijekova i terapija, a BiH još uvijek nedovoljno koristi njihove potencijale.

– Nismo prepoznali potencijal i važnost kliničkih studija za sve pacijente, posebno one s rijetkim i pedijatrijskim bolestima. Oni su šansa za oboljele od rijetkih bolesti da dobiju novu terapiju ili da čekaju da se lijek registrira u BiH, pa da se onda doda na listu, što je još jedan problem jer nemamo ni listu lijekova za rijetke bolesti – napominje Petrović.

Prema podacima Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH, u razdoblju od 2023. do 2025. godine u BiH je provedeno samo 65 kliničkih studija, od čega 57 kliničkih istraživanja, dok je osam neintervencijskih studija.

– Ono što možemo primijetiti je da se broj kliničkih studija iz godine u godinu smanjuje, jer smo ih 2023. imali 27, a onda 2024. i godinu dana kasnije 19. To je problem, jer umjesto da se njihov broj povećava, kod nas taj broj pada, bez obzira na to što imamo slabu dostupnost lijekova, posebice novih, ali i generičkih. Kliničke studije mogu biti prava klinička istraživanja u smislu da se dovodi u pitanje učinkovitost novog lijeka, a postoje i tzv. neintervencijske studije koje se provode nakon što je lijek već iskorišten. Potonji se kod nas ne provode u značajnijem broju, bez obzira na to što je riječ o lijekovima koji se koriste u Europskoj uniji, a u BiH ih još nema – naglašava Petrović.

Razlog tome je, kako kaže naš sugovornik, što u BiH još uvijek postoji oprez prema kliničkim studijama, iako su one dio napretka moderne medicine, liječenja bolesti i opće brige o stanovništvu.

– Svi lijekovi koje uzimamo, bilo u ljekarni ili putem interneta, trebaju proći klinička ispitivanja ili barem postmarketinška ispitivanja. Za farmaceutsku industriju, posebice onu inovativnu, važno je prethodnim kliničkim studijama dokazati ne samo učinkovitost, već i sigurnost lijeka. Upravo se to radi, a neintervencijskim istraživanjima dobivaju se nove informacije o tome koliko se pacijent osjeća ugodno, je li mu ugodno uzimati lijek jednom ili dva puta dnevno, preferira li više tabletu ili otopinu… Sve to pridonosi da se terapija dodatno modificira u oblik koji je za pacijenta jednostavniji – objašnjava Petrović.

Naglašava da je u BiH sama procedura dugotrajna, jer kada Agencija odobri studiju, ona ide dalje u kliničke centre, bolnice, gdje je dodatno odobrava i potvrđuje etičko povjerenstvo te zdravstvene ustanove.

Na tom putu, kaže Petrović, klinička studija dodatno kasni.

– Otegotna je okolnost što se dosta loše služimo, baratamo i baratamo podacima jer nemamo registre pacijenata, konkretne protokole liječenja, jer ih kod nas ima svaki klinički centar. Sve to uzrokuje komplikacije koje nas onemogućuju da budemo dio velikih studija – kaže Petrović.

Treba napomenuti da su, zbog male dostupnosti posebno inovativnih lijekova, mnogi pacijenti u Bosni i Hercegovini zahvaljujući kliničkim studijama poboljšali svoje zdravlje i produžili život.

– Na ovaj način uspjelo se liječiti pacijente najnovijim terapijama. Prilika je to i našim liječnicima da na jednostavan način, bez plaćanja države ili kliničkog centra, budu dio edukacije i ozbiljnih svjetskih timova liječnika. Time se jačaju kapaciteti zdravstvenog sektora. Zapravo, naš najveći problem je što se na kliničku studiju ne gleda kao na investiciju koja pacijentima donosi bolje lijekove i poboljšanje zdravstvenog sektora, nego se od nje zazire – zaključuje Petrović.

Od 2018. do 2021. godine u Bosni i Hercegovini je registrirano samo 12 novih lijekova.

Koliko je takva terapija bila dostupna pacijentima od 2021. do 2024. godine, trebalo bi se doznati 19. svibnja.

No, kako nam je rečeno iz Udruženja inovativnih proizvođača lijekova u BiH, očekuje se da će brojke biti još gore.

Ana Petrović, predsjednica Udruge, kaže da će prema svim pokazateljima od 2021. do 2024. u našoj zemlji biti registrirano samo osam inovativnih lijekova.

– Vjerojatno bi sada netko iz zdravstvenih vlasti rekao da se radi o većem broju, ali to su uglavnom terapije koje su nabavljane kroz različite programe ili projekte (milosrdno liječenje), što znači da ti lijekovi nisu i ne moraju biti registrirani u BiH – pojašnjava Petrović.

Predstavnici Udruženja nedavno su održali sastanak s liječnicima i predstavnicima pacijenata, na kojem je zaključeno da je razlog slabe dostupnosti inovativnih terapija za pacijente u Bosni i Hercegovini registar pacijenata, koji naša zemlja nema na državnoj razini.

Zbog toga, kaže Petrović, nema planiranog uvođenja inovativnih terapija u smislu onoga što će biti stavljeno na listu lijekova.

– Farmaceutskoj industriji potpuno je jasno da ne postoji sustav niti država koja može svim pacijentima omogućiti inovativne terapije. To nije slučaj u Švicarskoj ili Švedskoj, međutim, poanta je da se te zemlje bave svojim pacijentima i nađu način kako pomoći što većem broju njih u smislu terapije koja će im najbolje pomoći u liječenju – dodaje Petrović.

U Federaciji BiH lista lijekova Fonda solidarnosti nije revidirana od 2019. godine.

Kada bi se redovito revidirao, kako kaže Perović, imali bismo neku dinamiku, pa bismo mogli pratiti i odlučivati ​​koji će lijek ući u zemlju ove i iduće godine.

– Nakon sedam godina neobnavljanja liste došli smo u situaciju da nam za isti broj pacijenata treba jako velik broj lijekova. Upravo je to najveći izazov za federalne institucije – kaže Petrović.

Prema informacijama do kojih je Faktor došao proteklih mjeseci, stručna povjerenstva su prošle godine sačinila listu lijekova i poslala je Federalnom ministarstvu zdravstva.

Iako je ranije iz Vlade FBiH naglašeno da će popis biti završen najkasnije do kraja ožujka, to se nije dogodilo.

Sredina je svibnja, a nitko sa sigurnošću ne zna kada će pacijentima, pa tako i onim najtežim – onkološkim, biti dostupne novije terapije.

Iz Udruženja inovativnih proizvođača lijekova u BiH kažu da je Federalno ministarstvo zdravstva završilo posao i Listu lijekova uputilo Ministarstvu finansija, odnosno Federalnoj vladi.

– Udruga je dobila informaciju da je popis davno otišao u Ministarstvo financija, odnosno Vladu, te da su oni ključna institucija koja bi trebala dati suglasnost za njegovo stupanje na snagu. Procjenjuje se da je vrijednost liste lijekova 150 milijuna KM i tu zapravo treba osigurati novac. No, ono što treba naglasiti je da se ove godine taj novac neće koristiti, jer lista još nije dostupna i pitanje je, čak i ako se donese u sljedećih mjesec dana, hoće li biti dostupna pacijentima u sljedećih 60 dana. Jer kada lista lijekova stupi na snagu, moraju se provesti sve zakonom predviđene aktivnosti oko javne nabave, osiguranja tih lijekova… a svi znamo koliko ti postupci traju – ističe Petrović.

Udruženje je, kaže, dobilo uvjeravanja Federalnog ministarstva zdravstva da je ministar u potpunosti otvorio vrata struci – onkolozima, hematolozima, imunolozima, gastroenterolozima… da na listu stave one lijekove (koji su registrirani u BiH) za koje znaju da su najnovije terapije i da za mnoge od njih prošire indikacije.

– Ako ostane kako je rekao ministar zdravstva, pacijentima će to puno značiti – dodaje Petrović.

Iz Udruge ističu i izazov javne nabave, procesa koji će, kako navode, dodatno produžiti postupak nabave terapija.

– Kao i sve drugo u Bosni i Hercegovini, lijekovi se nabavljaju putem javnih nabavki. Inovativni lijekovi, koji su pod patentnom zaštitom, koji je naveden u indikaciji i nema druge konkurencije, također se nabavljaju kroz ovaj proces i prolaze kroz cijelu torturu. S druge strane, vidimo da su fondovi pritisnuti mehanizmom javne nabave na neki način dovedeni u situaciju da zbog proračuna nabavljaju najjeftinije lijekove, pri čemu ponuđač pravi cjenovni damping, a onda na kraju, kada ga „sruši“, ne uspije isporučiti lijek zdravstvenoj ustanovi jer ga nema na tržištu. Dakle, imamo situaciju da je postupak javne nabave formalno-pravno ispoštovan, ali na kraju lijeka koji je prošao listu nema i pacijenti ostaju bez terapije. Riječ je o najčešćim lijekovima koji se na listama kliničkih centara pojavljuju kao deficitarni. Riječ je o starim onkološkim lijekovima (prva linija terapije) koje proizvodi vrlo malo svjetskih farmaceutskih kompanija – objašnjava Petrović.

Drugi aspekt za inovativnu industriju je, kaže, to što inovativni lijekovi u većinu okolnih zemalja ulaze posebnim ugovorima.

– To je mehanizam da pacijenti na najbrži mogući način dobiju najbolji mogući lijek. U takvim situacijama proizvođač lijekova zajedno s fondom dijeli “rizik” jer preuzima dio troškova. Iako nam je potvrđeno da je to moguće u okviru javnih nabava, još uvijek veliki broj institucija, prvenstveno u Federaciji BiH, ne koristi ovaj model. U RS fond u potpunosti koristi spomenuti model, pa ispada da će u tom entitetu inovativni lijek brže doći do pacijenata nego u Federaciji. To je nešto što koči dostupnost lijekova i onemogućuje farmaceutskim kompanijama da uopće dođu do pacijenata u BiH – zaključuje Petrović.

Zastupnički dom Parlamenta Federacije BiH, nakon dvodnevnog zasjedanja, usvojio je proračun Federacije BiH za 2026. godinu u kojem je za Fond solidarnosti predviđeno 80.000.000 KM.

Na sjednici je usvojen i amandman zastupnika SBiH Admira Čavalića kojim će se u proračun za Fond solidarnosti za onkološke pacijente uplatiti još 20 milijuna KM.

Iako je proračun Fonda solidarnosti povećan u odnosu na prethodne godine, još uvijek nije dovoljan da svi onkološki pacijenti dobiju lijek, čime bi se liste čekanja potpuno zatvorile.

Nije dovoljno jer je Vlada Federacije BiH prekršila članak 82. Zakona o zdravstvenom osiguranju FBiH, prema kojem je dužna svake godine uplatiti isti iznos sredstava prikupljenih i uplaćenih po osnovi doprinosa za obvezno zdravstveno osiguranje u Fond solidarnosti.

Primjerice, samo u prošloj godini Vlada FBiH je od pacijenata uzela više od 160 milijuna KM, što su utvrdili federalni revizori.

Prema sadašnjim projekcijama, unatoč povećanim sredstvima, i ove godine od pacijenata će biti uzeto oko 150 milijuna KM.

No pacijenti su, kako su nam kazali, donekle zadovoljni, iako će mnogi oboljeli od malignih bolesti ove godine putem SMS poruka prikupiti po dvije KM za spasonosne terapije.

– Napravljen je iskorak, ali to nije dar vlasti, ovo je rezultat ustrajne, glasne i dosljedne borbe udruga i pacijenata. I da se razumijemo, ovo nije kraj naše borbe, već minimum minimuma – kaže Alma Stefanišin, predsjednica Udruženja oboljelih od reumatoidnog artritisa i drugih reumatskih bolesti “Snaga” u BiH i članica projekta “Glasaj za život”, koja je dva dana prije oboljelih prisustvovala sjednici Zastupničkog doma.

Kaže da je zdravstvena zaštita konačno izbačena iz točke osam, pod rubriku “ostalo” i stavljena kao posebna točka – pet.

– Ovo nije tehnička izmjena, već poruka – zdravlje građana više ne smije biti fusnota u proračunu. Naravno, to znači da zdravstvo još nije proračunski prioritet i pacijenti će i dalje pratiti svaku proračunsku stavku, svaki glas i svaku odluku. Jer za pacijente to nikada nije bila politika – ovo je pitanje života – naglasio je Stefanišin.

U Udruzi oboljelih i liječenih od karcinoma dojke “Renesansa” zadovoljni su što se konačno, kako navode, u Saboru čuo glas oboljelih i što su saborski zastupnici prepoznali potrebe oboljelih, ali da im neće biti udovoljeno dok se cjelokupna situacija u zdravstvu ne riješi.

– Dodatnih 20 milijuna KM dobro će doći onima koji su mjesecima na listama čekanja za lijekove. Nadamo se da će rebalans proračuna dodatno popraviti situaciju. Ono što možemo obećati jest da nećemo stati dok se ne zatvore liste čekanja – naglašava Glušac.

Prema riječima prof.dr.sc. Maje Banjin, onkologinje, trenutno na listi čekanja na propisane terapije ima 1200 pacijenata.

Koliko će njih novim proračunom Fonda solidarnosti dobiti spasonosne lijekove, ostaje da se vidi nakon što Federalni zavod zdravstvenog osiguranja i reosiguranja javnost upozna s planom utroška sredstava u 2026. godini.

Također, ostaje za vidjeti kako će se tih 100 milijuna KM i činjenica da je Federalna vlada još jednom propustila ispoštovati zakon odraziti na novu Listu lijekova, koja nije mijenjana sedam godina, a koja, nakon što su stručne komisije odradile svoj dio posla, tjednima stoji u ladici Federalnog ministarstva zdravstva čekajući koliki će biti budžet Fonda solidarnosti.

Na to je u kolovozu prošle godine za Faktor jasno upozorio prof. dr.sc. Semir Bešlija, predstojnik Klinike za onkologiju Kliničkog centra Univerziteta u Sarajevu (KCUS), kazavši: “Mi nemamo ništa s tim da se pravi lista lijekova, a onda nam Federalna vlada kaže – tko će to platiti?”

Ana Petrović, predsjednica Udruženja inovativnih proizvođača lijekova u BiH, također kaže kako je vrlo vjerojatno da ni povećani budžet neće biti dovoljan da se zatvore liste čekanja i ispoštuje sve što je navedeno u novoj listi lijekova.

– Lista lijekova je u suštini gotova i upućena je Federalnoj vladi, jer smo čekali koliki će biti budžet. Mislim da dodatnih 20 milijuna KM i rebalans proračuna, koji bi se trebao dogoditi sredinom godine, ipak daju nadu da će lista lijekova biti uglavnom ispoštovana – ističe Petrović.

Napominje da će zdravstvo u idućem razdoblju saborskim zastupnicima morati objasniti brojke jer, kako kaže Petrović, zdravstvo mora imati točnu analitiku – koliko zapravo ima pacijenata, s kojim dijagnozama i zašto je potrebno izdvajati tolika sredstva.

– Moramo osvijestiti ljude da je broj pacijenata sve veći i da nije pitanje – hoćemo li povećati proračun za lijekove – nego se to jednostavno mora – dodaje Petrović.

Ona kaže da je pratila sjednicu Zastupničkog doma i da je veliki iskorak to što je većina parlamentaraca prepoznala da je potrebno povećati izdvajanja za Fond solidarnosti i pokušati doći do iznosa koji je Federalna vlada po zakonu dužna isplatiti.

– Ako se, primjerice, od doprinosa za zdravstveno osiguranje prikupi 220 milijuna KM, onda je Vlada dužna najmanje 80 posto tog iznosa planirati za Fond solidarnosti, a ne 15 ili 20 posto kako je do sada bilo. Mora se shvatiti da koliko god se ljudima dalo kroz povećanje plaća i mirovina, ako vi, s druge strane, niste riješili neke stvari, oni će taj novac potrošiti na lijekove. U našem zdravstvu 30 posto financira privatni sektor, što znači da ljudi plaćaju troškove zdravstvene zaštite iz vlastitih novčanika. Prosjek Europske unije je 19 posto, a ostalo snosi država. To je veliki nesrazmjer. To je nešto o čemu se mora voditi računa i odlučiti – idemo li u tom smjeru ili se vraćamo na prijašnje postavke i ravnotežu – kaže Petrović.

Smatra da je dobar trenutak da se u Saboru otvori sljedeća faza, a to je iznalaženje novih načina financiranja Fonda solidarnosti.

– Da se postavi pitanje izdvajanja dijela novca od trošarina, da vidimo što je s PDV-om. Već je niz saborskih zastupnika to prepoznao i pokrenuo inicijative. Nekako bi trebalo lijekove izuzeti iz javne nabave, pa da imamo posebne ugovore preko kojih možemo dobiti dodatne popuste na lijekove. Navest ću primjer kliničkih studija koje su izvrstan način da naši pacijenti što prije dobiju inovativne lijekove. Time se razvija cijelo zdravstvo, bolnice, educiraju se zdravstveni radnici, idete u korak sa svime što se događa u svijetu u medicini. To je veliki potencijal za malu zemlju kao što je BiH, jer uz minimalna ulaganja dobivamo i terapije za liječenje pacijenata i educiramo kadar – zaključuje Petrović.