Ministarstvo civilnih poslova (MCPBiH) reagiralo je na tekst objavljen na portalu Faktor pod naslovom “Kliničke studije donose nove lijekove, a BiH ne koristi njihove potencijale: Pravilnik godinu dana čeka saglasnost MCP-a”.

Navode da “nije točna tvrdnja da pravilnik godinu dana čeka na suglasnost Ministarstva civilnih poslova Bosne i Hercegovine”.

– Navedeni pravilnik dostavljen je Ministarstvu civilnih poslova Bosne i Hercegovine 3. lipnja 2026. godine, a potpisan 26. lipnja 2026. godine, kroz zakonom propisanu proceduru. Stoga je potpuno neprihvatljivo da se Ministarstvu civilnih poslova BiH pripisuje navodno jednogodišnje zadržavanje dokumenta koji uopće nije bio u proceduri pred ovim Ministarstvom u razdoblju navedenom u tekstu – dodaju iz Ministarstva civilnih poslova BiH.

Podsjetimo, u razgovoru za Faktor Ana Petrović, predsjednica Udruženja inovativnih proizvođača lijekova u BiH, kazala je da “više od godinu dana pravilnik o kliničkim studijama čeka na saglasnost Ministarstva civilnih poslova BiH”.

Iz Udruge su poručili da “ne skrivaju razočaranje, dodajući da je novi pravilnik u potpunosti usklađen s europskim pravilima te da im nije jasno što se očekuje”.

No, iz Ministarstva civilnih poslova dodaju “kako su samo inzistirali da se ovo, kao i druga pravila od značaja za rad Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH, uvrste u Program rada Agencije (u 2024., 2025. i 2026. godini)”.

– Ova činjenica jasno pokazuje da Ministarstvo nije blokiralo proces, već je zahtijevalo da se regulatorna pitanja na vrijeme planiraju, pripreme i provedu kroz nadležne procedure. Također, važno je naglasiti da BiH već ima važeći Pravilnik o kliničkim studijama na osnovu kojeg se provode klinička ispitivanja. Novi pravilnik predstavlja unapređenje postojećeg regulatornog okvira kroz njegovo usklađivanje s važećim europskim regulatornim standardima – dodaju iz Ministarstva.

Kako dalje navode, “Ministarstvo civilnih poslova BiH podržava unapređenje regulatornog okvira, usklađivanje s europskim standardima i jačanje uvjeta za razvoj kliničkih ispitivanja u BiH, posebno imajući u vidu njihov značaj za pacijente, zdravstvene ustanove, istraživačku zajednicu i farmaceutsku regulativu”.

– U tom smislu, Ministarstvo u potpunosti dijeli stav da BiH treba imati veći broj kliničkih studija, jer one omogućuju pacijentima raniji pristup inovativnim terapijama, jačaju stručne kapacitete zdravstvenih ustanova i doprinose ukupnom razvoju zdravstvenog sustava – navode iz Ministarstva civilnih poslova BiH.

Ministarstvo civilnih poslova (MCPBiH) reagiralo je na tekst objavljen na portalu Faktor pod naslovom “Kliničke studije donose nove lijekove, a BiH ne koristi njihove potencijale: Pravilnik godinu dana čeka saglasnost MCP-a”.

Navode da “nije točna tvrdnja da pravilnik godinu dana čeka na suglasnost Ministarstva civilnih poslova Bosne i Hercegovine”.

– Navedeni pravilnik dostavljen je Ministarstvu civilnih poslova Bosne i Hercegovine 3. lipnja 2026. godine, a potpisan 26. lipnja 2026. godine, kroz zakonom propisanu proceduru. Stoga je potpuno neprihvatljivo da se Ministarstvu civilnih poslova BiH pripisuje navodno jednogodišnje zadržavanje dokumenta koji uopće nije bio u proceduri pred ovim Ministarstvom u razdoblju navedenom u tekstu – dodaju iz Ministarstva civilnih poslova BiH.

Podsjetimo, u razgovoru za Faktor Ana Petrović, predsjednica Udruženja inovativnih proizvođača lijekova u BiH, kazala je da “više od godinu dana pravilnik o kliničkim studijama čeka na saglasnost Ministarstva civilnih poslova BiH”.

Iz Udruge su poručili da “ne skrivaju razočaranje, dodajući da je novi pravilnik u potpunosti usklađen s europskim pravilima te da im nije jasno što se očekuje”.

No, iz Ministarstva civilnih poslova dodaju “kako su samo inzistirali da se ovo, kao i druga pravila od značaja za rad Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH, uvrste u Program rada Agencije (u 2024., 2025. i 2026. godini)”.

– Ova činjenica jasno pokazuje da Ministarstvo nije blokiralo proces, već je zahtijevalo da se regulatorna pitanja na vrijeme planiraju, pripreme i provedu kroz nadležne procedure. Također, važno je naglasiti da BiH već ima važeći Pravilnik o kliničkim studijama na osnovu kojeg se provode klinička ispitivanja. Novi pravilnik predstavlja unapređenje postojećeg regulatornog okvira kroz njegovo usklađivanje s važećim europskim regulatornim standardima – dodaju iz Ministarstva.

Kako dalje navode, “Ministarstvo civilnih poslova BiH podržava unapređenje regulatornog okvira, usklađivanje s europskim standardima i jačanje uvjeta za razvoj kliničkih ispitivanja u BiH, posebno imajući u vidu njihov značaj za pacijente, zdravstvene ustanove, istraživačku zajednicu i farmaceutsku regulativu”.

– U tom smislu, Ministarstvo u potpunosti dijeli stav da BiH treba imati veći broj kliničkih studija, jer one omogućuju pacijentima raniji pristup inovativnim terapijama, jačaju stručne kapacitete zdravstvenih ustanova i doprinose ukupnom razvoju zdravstvenog sustava – navode iz Ministarstva civilnih poslova BiH.

Više od godinu dana pravilnik o kliničkim studijama čeka na suglasnost Ministarstva civilnih poslova Bosne i Hercegovine (MCPBiH).

U Udruženju inovativnih proizvođača lijekova u BiH ne kriju razočaranje, ističući da je novi pravilnik u potpunosti usklađen s europskim pravilima te da im nije jasno što se očekuje.

Ministarstvo je izvršilo dodatne provjere usklađenosti pravilnika s europskim standardima i važećim bh. zakonske regulative, što nije rezultiralo značajnijim primjedbama, pa iz Udruge ističu da je vrijeme da se dokument potpiše i uputi u proceduru.

– Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine je u potpunosti spremna. Već postoji javni registar kliničkih ispitivanja koji svatko može vidjeti. Nakon usvajanja pravilnika spreman je e-portal za klinička ispitivanja – kaže Ana Petrović, ravnateljica Udruge.

Kliničke studije predstavljaju važnu razvojnu priliku za našu zemlju jer donose višestruku korist zdravstvenom sustavu, pacijentima i stručnoj zajednici.

Prema riječima Petrovića, oni su temelj razvoja novih lijekova i terapija, a BiH još uvijek nedovoljno koristi njihove potencijale.

– Nismo prepoznali potencijal i važnost kliničkih studija za sve pacijente, posebno one s rijetkim i pedijatrijskim bolestima. Oni su šansa za oboljele od rijetkih bolesti da dobiju novu terapiju ili da čekaju da se lijek registrira u BiH, pa da se onda doda na listu, što je još jedan problem jer nemamo ni listu lijekova za rijetke bolesti – napominje Petrović.

Prema podacima Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH, u razdoblju od 2023. do 2025. godine u BiH je provedeno samo 65 kliničkih studija, od čega 57 kliničkih istraživanja, dok je osam neintervencijskih studija.

– Ono što možemo primijetiti je da se broj kliničkih studija iz godine u godinu smanjuje, jer smo ih 2023. imali 27, a onda 2024. i godinu dana kasnije 19. To je problem, jer umjesto da se njihov broj povećava, kod nas taj broj pada, bez obzira na to što imamo slabu dostupnost lijekova, posebice novih, ali i generičkih. Kliničke studije mogu biti prava klinička istraživanja u smislu da se dovodi u pitanje učinkovitost novog lijeka, a postoje i tzv. neintervencijske studije koje se provode nakon što je lijek već iskorišten. Potonji se kod nas ne provode u značajnijem broju, bez obzira na to što je riječ o lijekovima koji se koriste u Europskoj uniji, a u BiH ih još nema – naglašava Petrović.

Razlog tome je, kako kaže naš sugovornik, što u BiH još uvijek postoji oprez prema kliničkim studijama, iako su one dio napretka moderne medicine, liječenja bolesti i opće brige o stanovništvu.

– Svi lijekovi koje uzimamo, bilo u ljekarni ili putem interneta, trebaju proći klinička ispitivanja ili barem postmarketinška ispitivanja. Za farmaceutsku industriju, posebice onu inovativnu, važno je prethodnim kliničkim studijama dokazati ne samo učinkovitost, već i sigurnost lijeka. Upravo se to radi, a neintervencijskim istraživanjima dobivaju se nove informacije o tome koliko se pacijent osjeća ugodno, je li mu ugodno uzimati lijek jednom ili dva puta dnevno, preferira li više tabletu ili otopinu… Sve to pridonosi da se terapija dodatno modificira u oblik koji je za pacijenta jednostavniji – objašnjava Petrović.

Naglašava da je u BiH sama procedura dugotrajna, jer kada Agencija odobri studiju, ona ide dalje u kliničke centre, bolnice, gdje je dodatno odobrava i potvrđuje etičko povjerenstvo te zdravstvene ustanove.

Na tom putu, kaže Petrović, klinička studija dodatno kasni.

– Otegotna je okolnost što se dosta loše služimo, baratamo i baratamo podacima jer nemamo registre pacijenata, konkretne protokole liječenja, jer ih kod nas ima svaki klinički centar. Sve to uzrokuje komplikacije koje nas onemogućuju da budemo dio velikih studija – kaže Petrović.

Treba napomenuti da su, zbog male dostupnosti posebno inovativnih lijekova, mnogi pacijenti u Bosni i Hercegovini zahvaljujući kliničkim studijama poboljšali svoje zdravlje i produžili život.

– Na ovaj način uspjelo se liječiti pacijente najnovijim terapijama. Prilika je to i našim liječnicima da na jednostavan način, bez plaćanja države ili kliničkog centra, budu dio edukacije i ozbiljnih svjetskih timova liječnika. Time se jačaju kapaciteti zdravstvenog sektora. Zapravo, naš najveći problem je što se na kliničku studiju ne gleda kao na investiciju koja pacijentima donosi bolje lijekove i poboljšanje zdravstvenog sektora, nego se od nje zazire – zaključuje Petrović.